目录
一、电子临床试验行业介绍
（一）电子临床试验技术
（二）电子临床试验服务
（三）全球电子临床试验市场规模
（四）中国电子临床试验市场规模
二、中国电子临床试验行业的机遇和挑战
（一）中国临床试验市场高速扩容带来新机遇
（二）临床试验行业面临挑战
（三）国内*策加码将不断推动国内电子临床试验数字化发展
三、电子临床试验行业市场竞争格局
（一）全球电子临床试验竞争格局
（二）中国临床试验行业竞争格局
四、展望
前言
药物临床研究是新药获批的必经过程，其目的是通过新药在人体上的试验结果，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。因为涉及到临床受试者的保护和新药获批后更多人群的使用安全问题，所以临床试验受到中国临床试验药物临床试验质量管理规范（GCP）的严格要求，GCP对参与各方的义务、试验过程、数量管理、试验记录等均有明确规范要求。
临床试验作为新药研发的重要环节，因涉及到众多参与方，其过程复杂繁琐，导致耗时较长，费用支出巨大，在以速度和合规取胜的当下，为提升效率并减少支出，保障临床规范符合监督要求，因而电子临床试验解决方案应运而生。
一、电子临床试验行业介绍
（一）电子临床试验技术
电子临床技术通过提供一个数字平台来帮助实现临床试验的自动化，该平台消除了手工记录过程，同时帮助管理自动化的数据，提高了过程的效率，并减少了整个过程中的开发成本和节省时间。
1.1电子临床试验解决方案
电子临床试验技术提供了电子数据采集系统（EDC）、随机化和试验供应管理(RTSM)、药物警戒系统（PV）、电子化临床试验系统（eTMF）、临床试验管理系统(CTMS)、临床数据管理系统(CDMS)等解决方案。这些解决方案被研究组织、医院、制药公司、学术研究机构、实验室、病理和处理临床试验的生物技术公司采用，通过现场、基于云和基于网络的模型交付给最终用户。
Electronicdatacapture（EDC）电子数据采集系统：EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
Randomizationandtrialsupplymanagement（RTSM）随机化与试验药物管理系统：一个基于多中心的受试者随机化及临床供应管理系统，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决了跨地域各分中心进度不同，治疗物品过期或过剩等问题，不同地理位置的研究者可以随时进行受试者入组登记、筛选、入组、药物发放和紧急揭盲操作。该方案可为药物、器械、疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的随机化与试验药物管理，提高我国临床研究质量起重要的作用。
Safety/pharmacovigilance（PV）药物警戒系统：面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统，助力药品上市许可持有人(MAH）收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。
Electronictrialmasterfile（eTMF）电子化临床试验系统：可有效地保存、管理、跟踪与汇总临床试验文档，确保其完整、及时与准确。系统可提供文档创建、QC与审批的流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、导出，并自带时间进度与任务提醒等功能，从而规范了临床试验文档的信息化管理过程并提高了临床试验文档的质量。
Clinicaltrialmanagementsystem（CTMS）临床试验管理系统：临床研究管理系统（CTMS）是一个专用于临床研究管理的专业软件，主要对整个临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档、申报等进行管理和控制。CTMS提供了标准的临床试验项目进度编排模板，使之最大限度地符合临床试验的GCP法规，最大限度地规范临床试验的进程，为用户提供指导和便利。
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